V pořadu Audit na platformě FocusOn varuje auditor Irenej Poláček před dramatickým zpřísněním certifikace zdravotnických pomůcek. Proces může trvat až tři roky a výrobci, kteří si nechali přechod na novou regulace MDR na poslední chvíli, riskují ztrátu certifikátů v letech 2027-2028. Pořadem provází Pavol Plevják ze společnosti DQS.
Počet notifikovaných osob sice vzrostl z 10-15 na 40-50, ale kapacity stále nepostačují rostoucí poptávce. Nejkritičtější je nyní kvantifikace zdravotního benefitu – zatímco dříve stačily vágní formulace, dnes musí výrobci přesně dokázat, že jejich pomůcka pomůže s 90% pravděpodobností a jak dlouho efekt vydrží.
Výrobci zdravotnických pomůcek se často ptají, zda potřebují certifikaci podle ISO 13485, nebo jim postačí obecnější ISO 9001. Podle Poláčka záleží především na obchodních požadavcích zákazníků.
„Normy nejsou povinné, takže ti nikdo nemůže říct, že musíš mít to nebo ono. Ty musíš mít systém podle MDR, musíš mýt systém řízení kvality, ale je na tobě,“ vysvětluje auditor. „Stane se to pro ně povinností, jakmile to chce obchodní situace – legislativně to není u těchto standardů vyžadováno.“
ISO 13485 přitom vychází z ISO 9001, přičemž přibližně 80 procent článků je totožných. Klíčový rozdíl spočívá v tom, že ISO 13485 je přizpůsobena specifickým potřebám výrobců zdravotnických pomůcek. „Jsou tam pasáže, které v ISO 9001 nejsou – například sterilizace, podmínky pro implantovatelné pomůcky.‘‘ Zároveň je standard přísnější v oblasti dokumentovaných informací, kdy je potřeba více věcí dokumentovat.
MDR certifikace: Povinnost s přísnou regulací
Zatímco ISO standardy zůstávají dobrovolné, regulace MDR (Medical Device Regulation) je pro výrobce na evropském trhu povinná. Tato legislativa platí již sedm let a představuje zásadní změnu oproti předchozí směrnici MDD z roku 1993.
Článek 10 MDR stanovuje obecné požadavky na legálního výrobce. „Legálním výrobcem je ten, kdo je na štítku pomůcky napsaný. Můžeš mít například klasicky covid testy a tam různé společnosti na krabičce, ale tam vzadu štítkuje výrobce Čína – to je legální výrobce, to je ten, kdo nese zodpovědnost,“ objasňuje Poláček.
Jeden z bodů článku 10 vyžaduje, aby výrobce měl systém řízení kvality. Zde se projevuje návaznost na ISO normy – pokud společnost splňuje body MDR, často tak de facto plní i požadavky ISO 13485. „Mnoho výrobců to bere tak, že ISO je zlatý standard a když to mám, tak se předpokládá, že již plním tyto body,“ uvádí expert.
Technická dokumentace: Největší výzva pro výrobce
Technická dokumentace podle MDR představuje jeden z nejnáročnějších aspektů celého procesu. Požadavky jsou uvedeny v příloze 2 a 3 regulace a zahrnují komplexní popis pomůcky od obecného popisu až po detailní klinická data.
„Je to od všeobecného popisu té pomůcky, jako by sis čítal práci té pomůcky – co je ta pomůcka, jak vypadá, co dělá, jaké má benefity, a pak jdeš na detaily a procházíš přes to, jaké to má klinické benefity, rizika až po ty samotné testy,“ popisuje Poláček strukturu dokumentace.
Zvláštní pozornost věnuje nová regulace kvantifikaci zdravotního benefitu. Zatímco dříve stačily vágní formulace, nyní musí být přesně definováno, jaký efekt pomůcka přináší. „Pokud si to budete dvacet minut třikrát denně ozařovat a budete to dělat týden, tak s pravděpodobností devadesát procent se vám zmírní bolest a bude to trvat měsíc,“ uvádí příklad konkrétní kvantifikace, kterou nyní vyžaduje MDR.
Proces certifikace: Od přípravy po audit
Celý proces posouzení shody zahrnuje několik fází, přičemž příprava může trvat měsíce až roky. Základem je připravený systém řízení kvality a kompletní technická dokumentace. Teprve poté může společnost podat žádost u notifikované osoby.
Certifikace zdravotnických pomůcek zahrnuje dvě hlavní složky: systémový audit (stage 1 a stage 2) a posouzení technické dokumentace. „Posouzení technické dokumentace musí proběhnout alespoň jedno kolo před stage 2 auditu. Auditor dělá oponenturu té technické dokumentace,‘‘ popisuje běžný průběh.
Kritickým bodem je, že tyto procesy mohou běžet nezávisle. „Stalo se nám, kdy už v jedné firmě probíhá první dozor auditu – už rok prošel a stále není certifikát, protože se stále nevyřešily věci v technické dokumentaci,“ varuje Poláček před podceněním složitosti procesu.
Klinická data: Nová realita pro všechny výrobce
Jednou z největších změn oproti předchozí směrnici MDD je požadavek na klinická data prakticky pro všechny typy pomůcek. Dříve se tento požadavek týkal především implantátů, nyní se rozšířil i na méně komplexní zařízení.
Pro nové zdravotnické pomůcky platí, že pokud představují skutečně nový produkt s novými vlastnostmi, je nutné provést klinické zkoušení. „Pokud máš něco, co dělá úplně totéž jako druhá firma, nebo je to například dentální implantát – to je šroub, který je známý již osmdesát let – etická komise ti nedovolí dělat další testy,“ vysvětluje Poláček.
Problém však nastává u pomůcek, kde kvantifikace benefitu není zřejmá. „Takové společnosti, které například měly terapeutické pomůcky, kde ten benefit není úplně zřejmý – uvedu příklad vana v lázních. Největší benefit je, že pacient odloží mobil a vypne hlavu. Ale toto není ten benefit,“ ilustruje auditor na konkrétním případě.
Nejčastější nedostatky v technické dokumentaci
Z praktických zkušeností auditora vyplývají tři hlavní problémové oblasti při přípravě technické dokumentace. „Klinická data musí být jako když píšeš diplomovou práci – dám si nějaké claims, pak to budu podporovat klinickými daty, literaturou, studiemi,“ srovnává Poláček požadavky na odbornou úroveň.
Druhým častým problémem je riziková analýza, která bývá často nedostatečná. „Měli to na dvě strany a nemělo to ani hlavu, ani patu. Měli jsme tam nějakou pravděpodobnost, nějakou závažnost, něco nám vyšlo, ale nic moc,“ kritizuje nízkou kvalitu těchto dokumentů. Třetím typickým nedostatkem je nekonzistentnost údajů napříč různými dokumenty, kdy se stejná pomůcka popisuje různě v různých částech dokumentace.
Přechodné období: Příležitost nebo past?
Evropská komise původně stanovila přechodné období do roku 2024, které však bylo prodlouženo do let 2027-2028 podle rizikové třídy pomůcek. Implantáty musí být certifikovány dříve, méně rizikové pomůcky jako jsou postele či skalpely později.
„Co se stalo je, že do května 2024 ti, co měli certifikát platný pod MDD, podali žádost, že chtějí jít na MDR. Tím pádem jim platí certifikát dál, je zmrazený na datum platnosti květen 2024, ale víme, že platí dál do roku 2027-2028,“ vysvětluje mechanismus přechodného období.
Poláček však varuje před falešným pocitem bezpečí: „Co jsem viděl, že všichni výrobci byli ve stresu, že to nestíhají, pak přišlo, že jim řekli 2028 a paráda, máme čas. Chyba, nemáme čas, protože to může trvat roky.“ Riziko spočívá v tom, že kapacity notifikovaných osob jsou omezené – zatímco jich dříve bylo 10-15, nyní je jich 40-50, ale poptávka výrazně vzrostla.
MDSAP: Efektivní cesta na globální trhy
Pro společnosti, které plánují expanzi mimo Evropu, představuje certifikace MDSAP (Medical Device Single Audit Program) významnou výhodu. Tento systém uznává USA, Kanada, Brazílie, Austrálie a Japonsko, přičemž v Kanadě je dokonce povinný.
„V rámci jednoho týdenního auditu ten stejný auditor spraví jak MDR, tak MDSAP,“ popisuje efektivitu procesu Poláček. Nákladové úspory jsou značné – společnost nemusí organizovat několik auditů ročně, ale postačí jeden. „Šetříš čas svých lidí, protože všichni před audity mají nervy, stresy, a nemáš ty nervy třikrát do roka, ale jednou do roka.“
MDSAP má přibližně 80 procent stejných požadavků jako ISO 13485, rozdíly spočívají především v lokálních specifikách. „Například deadline pro ohlášení incidentů – někde je to pět dní, šest dní, dva dny. Dáš si tabulku, že do Brazílie do dvou dnů, do Kanady do tří dnů. To není raketová věda,“ uvádí praktický příklad.
Realita auditorské praxe: Od „červeného moře“ po vyhořelé manažery
Auditorská praxe odhaluje zajímavé detaily fungování oboru. Při prvním posouzení technické dokumentace se často setkává s tím, co nazývá „červeným mořem“ – množstvím chyb a nedostatků, které je nutné napravit. Zvláště kritizuje kvalitu rizikových analýz.
Poláček upozorňuje na problematickou situaci kvality manažerů ve firmách: „Poznám několik kvalitních manažerů, kteří jednoduše vyhořeli, protože to není nejpodporovanější oddělení ve firmách. Tlak na získání certifikátu je enormní, protože bez něj padne celý byznys.“
Celý rozhovor si můžete pustit jako video nebo podcast:
- Jak vypadá realita kvality manažerů, kteří podle auditora „jednoduše vyhoří“ kvůli tlaku na certifikaci, a proč není toto oddělení dostatečně podporované ve firmách?
- Proč má auditor „červené moře“?
- Jak konkrétně funguje „zmrazení“ certifikátů?
- Jaký je rozdíl mezi „legálním výrobcem“?
- Kolik času potřebují firmy na získání certifikací?
Autor: redakce
FocusOn je zpravodajský web zaměřený na nové trendy v ekonomice s důrazem na využívání moderních technologií.
